《標準物質(zhì)管理辦法》解讀

2025年11月20日，市場監(jiān)管總局發(fā)布第106號令，出臺了《標準物質(zhì)管理辦法》（以下簡稱《辦法》），將于2026年12月1日起施行。

一、《辦法》出臺的背景是什么？

標準物質(zhì)是化學、生物等檢測活動中作為量值依據(jù)的“標尺”和“砝碼”，是關(guān)鍵的計量公共產(chǎn)品和基礎(chǔ)性戰(zhàn)略科技資源。隨著我國標準物質(zhì)行業(yè)的蓬勃發(fā)展，新技術(shù)、新模式不斷涌現(xiàn)，對標準物質(zhì)的能力建設(shè)和管理提出了更高、更迫切的要求，而現(xiàn)行的《標準物質(zhì)管理辦法》為規(guī)范性文件，已實施近40年，難以適應新形勢和新要求，且位階過低，需要整體修訂并上升為部門規(guī)章。

二、《辦法》主要圍繞哪幾個方面進行修訂？

主要包括以下四方面內(nèi)容：一是明確標準物質(zhì)的概念，強調(diào)其應具備均勻性、穩(wěn)定性、溯源性和不確定度等技術(shù)特征。二是調(diào)整標準物質(zhì)的分級，將原有的一級標準物質(zhì)、二級標準物質(zhì)“兩級管理模式”調(diào)整為國家基準物質(zhì)、一級標準物質(zhì)、二級標準物質(zhì)“三級管理模式”。三是完善管理制度，明確各級標準物質(zhì)的定級條件，規(guī)范國家基準物質(zhì)的規(guī)劃管理以及一級、二級標準物質(zhì)的許可管理，并明確標準物質(zhì)定級證書有效期為五年。四是強化相關(guān)單位主體責任，要求獲證機構(gòu)落實生產(chǎn)供應、質(zhì)量追溯和持續(xù)管理責任，同時對生產(chǎn)、使用和受委托單位提出明確要求。

三、《辦法》將標準物質(zhì)從“兩級管理模式”調(diào)整為“三級管理模式”，原因是什么？

一是加強與其他管理辦法銜接。《計量基準管理辦法》雖然將基準級標準物質(zhì)納入計量基準范疇，但考慮到它與由硬件設(shè)備組成的傳統(tǒng)計量基準裝置存在顯著差異，難以完全適用同一套管理規(guī)范。因此，《辦法》為其設(shè)立了專門的管理形式，即“國家基準物質(zhì)”，從而實現(xiàn)了精準化和有效監(jiān)管。二是加強與國際規(guī)則銜接。《國際通用計量學基本術(shù)語》ISO指南99中明確提到標準物質(zhì)是一種測量標準，而測量標準包括了原級（基準）測量標準、次級測量標準和工作測量標準三個層級，在分類原則和主要用途上，與《辦法》中的“三級管理模式”保持了較好的對應關(guān)系。

四、《辦法》在助力優(yōu)化營商環(huán)境，服務企業(yè)尤其是民營企業(yè)發(fā)展方面，做了哪些制度性安排？

一是健全標準物質(zhì)行政審批制度。當前，二級標準物質(zhì)產(chǎn)業(yè)需求旺盛，大部分由企業(yè)研制生產(chǎn)，《辦法》明確將二級標準物質(zhì)行政審批權(quán)由總局下放至省級市場監(jiān)管部門，大幅縮短審批時限，降低企業(yè)制度性交易成本，助力打造市場化、法治化、國際化的一流營商環(huán)境。

二是設(shè)立標準物質(zhì)委托生產(chǎn)制度。針對部分研發(fā)機構(gòu)“有技術(shù)無產(chǎn)能”、生產(chǎn)企業(yè)“有產(chǎn)能缺技術(shù)”的結(jié)構(gòu)性矛盾，《辦法》設(shè)立了委托生產(chǎn)制度，允許掌握核心技術(shù)的機構(gòu)（委托方）依法委托具備相應生產(chǎn)條件和質(zhì)量保證能力的單位（受托方）進行生產(chǎn)。該制度有效促進了技術(shù)資源與生產(chǎn)能力的優(yōu)化配置，打通先進科技成果向國家標準物質(zhì)的轉(zhuǎn)化通道，促進創(chuàng)新成果快速轉(zhuǎn)化和規(guī)模化生產(chǎn)。

五、《辦法》在促進高端標準物質(zhì)研發(fā)和科技創(chuàng)新方面，做了哪些安排？

一是鼓勵原始創(chuàng)新。對原始創(chuàng)新性強、國內(nèi)尚無先例且急需的國家基準物質(zhì)和一級標準物質(zhì)，可組織專家集中攻關(guān)并開通審批“綠色通道”，引導資源向高端領(lǐng)域集聚。

二是明確采信國際互認成果。對已獲國際互認的標準物質(zhì)簡化定級程序，激勵國內(nèi)研制機構(gòu)對標世界頂尖水平，融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)和先進產(chǎn)業(yè)鏈，促進更多具有國際水平的高端標準物質(zhì)的研制生產(chǎn)。

六、《辦法》對進口標準物質(zhì)的管理有哪些規(guī)定？這些規(guī)定是否方便外資企業(yè)開展標準物質(zhì)進口業(yè)務？

《辦法》規(guī)定：“進口標準物質(zhì)應當由外商或者外商指定的在中華人民共和國境內(nèi)具有法人資格的代理機構(gòu)辦理一級標準物質(zhì)、二級標準物質(zhì)定級鑒定。委托代理的，進口標準物質(zhì)獲證機構(gòu)終止與原代理機構(gòu)代理協(xié)議的，應當重新指定代理機構(gòu)，并辦理標準物質(zhì)定級證書變更手續(xù)。”

上述規(guī)定填補了進口標準物質(zhì)管理制度的空白，對外資企業(yè)與本土企業(yè)一視同仁，明確了統(tǒng)一的管理要求和操作路徑，為外資企業(yè)提供了穩(wěn)定透明的制度預期。通過實施統(tǒng)一的許可管理，國內(nèi)外標準物質(zhì)均需符合相同的質(zhì)量與技術(shù)門檻，平等保護外資權(quán)益，有力保障了公平競爭。

七、目前我國的標準物質(zhì)市場存在哪些問題？針對這些問題，《辦法》有哪些新的監(jiān)督管理要求？

目前，我國標準物質(zhì)市場中，部分研制生產(chǎn)機構(gòu)主體責任落實不到位，未經(jīng)許可生產(chǎn)、銷售的低價或假冒標準物質(zhì)仍然存在。此外，原有的管理模式中，標準物質(zhì)“只進不出”，部分技術(shù)指標已落后或不再適用的標準物質(zhì)長期滯留于市場，造成了底數(shù)不清、信息陳舊、監(jiān)管難以實施等問題。

為解決這些問題，《辦法》做了如下調(diào)整：

一是新設(shè)立定級證書有效期。明確標準物質(zhì)定級證書有效期為五年，屆滿可申請延續(xù)。此舉旨在適應標準物質(zhì)性質(zhì)和供應狀態(tài)易變的特性，確保標準物質(zhì)信息動態(tài)更新、底數(shù)清晰，助力精準監(jiān)管。

二是壓實相關(guān)單位主體責任。明確獲證機構(gòu)的生產(chǎn)供應、質(zhì)量追溯等責任，并要求使用單位選用合規(guī)產(chǎn)品，以末端使用倒逼生產(chǎn)質(zhì)量。同時，明確違規(guī)行為的法律責任，強化約束。

三是提升全鏈條監(jiān)管效能。構(gòu)建覆蓋事前（嚴格準入）、事中（精準監(jiān)管）、事后（依法查處）的穿透式監(jiān)管機制，加強法律銜接，形成監(jiān)管閉環(huán)，增強威懾力。

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