國家質(zhì)檢總局2008年第94號公告

關(guān)于部分進口醫(yī)療器械市場準入有關(guān)問題的公告 

為進一步落實國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于部分醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測有關(guān)問題的公告》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2006年第70號），方便企業(yè)，共享資源，在確保醫(yī)療器械安全、有效和質(zhì)量可控的前提下，依據(jù)國家有關(guān)法律和法規(guī)，國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局對8種進口醫(yī)療器械市場準入的部分審查環(huán)節(jié)進行合并，進而實現(xiàn)8種進口醫(yī)療器械一次檢測、一次現(xiàn)場質(zhì)量體系考核、一次收費。現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

一、企業(yè)應在《8種進口醫(yī)療器械檢測機構(gòu)目錄》（見附件）中選擇相應檢測機構(gòu)進行產(chǎn)品檢測。

二、檢測機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準和強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則對相關(guān)產(chǎn)品進行全項檢測，并出具全項檢測報告。

三、檢測機構(gòu)應當切實按照一次檢測、一次收費的要求開展檢測工作，不得重復檢測、重復收費。

四、強制性產(chǎn)品認證所出具的工廠檢查報告作為醫(yī)療器械注冊申請所需提交的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報告。工廠檢查報告應當包括國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理和臨床試驗資料真實性核查的有關(guān)要求。

特此公告。

二〇〇八年九月十日

 

附件：

8種進口醫(yī)療器械檢測機構(gòu)目錄

序號	產(chǎn)品名稱	檢測機構(gòu)
1	醫(yī)用X射線診斷設(shè)備	國家食品藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心/遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 地址：遼寧省沈陽市渾南新區(qū)高榮路5號，110179 電話：024-83781398
2	血液透析裝置	國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心/北京市醫(yī)療器械檢驗所 地址：北京市北三環(huán)中路2號，100011 電話：010-62354086
		國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心/廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 地址：廣東省廣州市越秀區(qū)竹絲崗四馬路2號，510080 電話：020-87693961
3	血液凈化裝置的體外循環(huán)管道	國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心/廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 地址：廣東省廣州市越秀區(qū)竹絲崗四馬路2號，510080 電話：020-87693961
4	空心纖維透析器
5	人工心肺機
6	心電圖機	國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心/北京市醫(yī)療器械檢驗所 地址：北京市北三環(huán)中路2號，100011 電話：010-62354086
		國家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心/上海市醫(yī)療器械檢測所 地址：上海市民和路154號，200070 電話：021-56635850
7	植入式心臟起搏器	國家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心/上海市醫(yī)療器械檢測所 地址：上海市民和路154號，200070 電話：021-56635850
8	橡膠避孕套	國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心/北京市醫(yī)療器械檢驗所 地址：北京市北三環(huán)中路2號，100011 電話：010-62354086
		國家食品藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心/遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 地址：遼寧省沈陽市渾南新區(qū)高榮路5號，110179 電話：024-83781398
		國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心/廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 地址：廣東省廣州市越秀區(qū)竹絲崗四馬路2號，510080 電話：020-87693961
		國家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心/上海市醫(yī)療器械檢測所 地址：上海市民和路154號，200070 電話：021-56635850
		中國藥品生物制品檢定所 地址：北京市天壇西里2號，100050 電話：010-67095563
		國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心/山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心 地址：山東省濟南市高新區(qū)新濼大街西首，250101 電話：0531-82682906
		國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心/浙江省醫(yī)療器械檢驗所 地址：浙江省杭州市環(huán)城東路23號，310009 電話：0571-87044463
		株洲化學工業(yè)乳膠制品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 地址：湖南省株洲市東環(huán)北路，412003 電話：0733-2495120
		國家人口計劃生育委員會藥具質(zhì)量檢測中心  地址：北京市海淀區(qū)皂君廟甲14號，100088 電話：010-62131094
		吉林省醫(yī)療器械檢驗所 地址：吉林省長春市綠園區(qū)崇文路669號，130062 電話：0431-87833068
		安徽省醫(yī)療器械檢測中心 地址：安徽省合肥市包河工業(yè)區(qū)包河大道與緯三路交界處，230051 電話：0551-3358057
		深圳市醫(yī)療器械檢測中心 地址：廣東省深圳市南山區(qū)科技園高新中一道生物孵化器大樓2號樓6樓，518057 電話：0755-26031123
		重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 地址：重慶市北部新區(qū)春蘭二路1號，401121 電話：023-86072759
		四川省醫(yī)療器械檢測中心 地址：四川省成都市茶店子北街19號，610036 電話：028-87525397
		云南省醫(yī)療器械檢驗所 地址：云南省昆明市豆腐營永興路62號，650034 電話：0871-4199057
		甘肅省醫(yī)療器械檢測中心 地址：甘肅省蘭州市王馬巷12號，730030 電話：0931-4568218