河南省藥品監督管理局關于國抽醫療器械不合格核查處置情況的通告 （2025年第3期）

根據2025年國家醫療器械抽檢工作有關要求，我局對2025年度國抽醫療器械1批次不合格產品，及時組織人員開展了相關調查。現將核查處置情況通告如下：

一、抽檢基本情況

2025年6月，我局執法人員在河南省昊德康醫療器械有限責任公司成品庫，對該公司生產經顱磁刺激治療儀（出廠編號：YZ20250424002)進行了國家醫療器械監督抽樣。經天津市醫療器械質量監督檢驗中心初檢，該批次產品“電壓和（或）能量的限制”項目不符合“GB9706.1-2007”和“2025年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案”的有關要求。2025年8月，河南省昊德康醫療器械有限責任公司收到初檢報告后，對初檢結果提出復檢申請。2025年10月，經北京市醫療器械檢驗研究院復檢，該批次產品“電壓和（或）能量的限制”項目仍不合格。

二、核查處置情況

河南省藥品監督管理局第五監管分局依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，對河南省昊德康醫療器械有限責任公司生產的經顱磁刺激治療儀（出廠編號：YZ20250424002)進行了核查處置。2025年10月，河南省藥品監督管理局第五監管分局對河南省昊德康醫療器械有限責任公司作出罰款35000元的行政處罰（行政處罰決定書編號：豫藥監械處罰〔2025〕5-3號），行政處罰案件信息已在政府網站公開。

2025年11月5日