湖南省藥品監督管理局關于5批次醫療器械不符合標準規定的通告（2025年第9號）

為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，依據《湖南省2025年省級醫療器械抽檢計劃》，省藥品監管局組織對轄區內生產、經營和使用的醫療器械產品進行了抽查檢驗，檢出不符合標準規定醫療器械5批次（臺）。現將不符合標準規定醫療器械信息（見附件）予以通告。

對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品，省藥品監管局和相關市州藥品監督管理部門已依法進行了核查處置，要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、產品召回等風險控制措施，并督促企業盡快查明問題原因，制定整改措施，切實消除風險隱患。

附件：5批次不符合標準規定醫療器械信息

湖南省藥品監督管理局

2025年10月31日

（公開屬性：主動公開）

相關附件：

附件：5批次不符合標準規定醫療器械信息.doc

附件

5批次不符合標準規定醫療器械信息

序號	標示產品 名稱	檢品來源	標示醫療器械注冊人、備案人	規格型號	生產日期/產品編號/批號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準 規定項目	備注
1	一次性使用麻醉用針	湖南瑞旋醫療器械有限公司	鎮江高冠醫療器械有限公司	0.7×490mmAN-N	2024120620241206	益陽市市場 監督管理局	湖南省藥品檢驗檢測研究院	連接牢固度
2	醫用低頻治療儀	湖南六合醫療保健用品有限公司	湖南六合醫療保健用品有限公司	LK-D1	25.01.15 LHD12500104 LHD125001	湘潭市市場監督管理局	湖南省藥品檢驗檢測研究院	電快速瞬變脈沖群
3	血糖測試儀	岳陽市漢豐商貿有限公司	江西達優醫療科技有限公司	AB-103G	2024-05-24 073C00276025、073C00275945/ XEX07311	岳陽市市場監督管理局	湖南省藥品檢驗檢測研究院	電源、警告標志、軟件功能/記憶容量
4	血糖儀	邵陽萬泰醫藥有限公司	江西達優醫療科技有限公司	G058	2022-05-20 05800049865、05800049869/ VET05811	邵陽市市場監督管理局	湖南省藥品檢驗檢測研究院	電源、警告標志、標識
5	血糖測試儀	郴州永健醫療器械經營有限公司	江西達優醫療科技有限公司	AB-103G	2024-05-24 073C00280497、073C00280815/ XEX07311	郴州市市場監督管理局	湖南省藥品檢驗檢測研究院	電源、警告標志、軟件功能/記憶容量